A publicação das RDC nº 1.012/2026 e nº 1.013/2026 estabeleceu um marco regulatório específico para a produção de Cannabis sativa L. com finalidade medicinal/farmacêutica e para a realização de pesquisas científicas em território nacional.
As normas estabelecem requisitos relacionados à autorização das atividades, controle e monitoramento, rastreabilidade, segurança e destinação do material obtido.
A Anvisa estabeleceu dois regimes regulatórios distintos para o cultivo de Cannabis sativa L. por pessoas jurídicas.
RDC nº 1.012/2026: aplica-se ao cultivo destinado exclusivamente a fins de pesquisa científica e admite variedades com qualquer teor de THC. O cultivo somente poderá ser realizado pelas categorias de pessoas jurídicas previstas na regulamentação.
RDC nº 1.013/2026: aplica-se ao cultivo por pessoas jurídicas de variedades que comprovadamente produzam teor de THC menor ou igual a 0,3%, destinado à obtenção de matéria-prima para fins medicinais e/ou farmacêuticos. Também permite atividades de pesquisa dentro das condições estabelecidas pela norma.
Não há previsão legal, no âmbito dessas resoluções, para a realização do cultivo de Cannabis sativa L. por pessoas físicas.
Para realizar as atividades previstas nas resoluções, o estabelecimento deverá obter uma Autorização Especial (AE) junto à Anvisa.
Antes de solicitar a autorização, o estabelecimento deverá preparar o projeto geral de cultivo, elaborar o Plano de Controle e Monitoramento (PCM), implantar os requisitos estruturais e operacionais aplicáveis, organizar a documentação técnica e administrativa e solicitar uma inspeção sanitária junto à autoridade sanitária local.
O Relatório de Inspeção favorável é um dos documentos obrigatórios para a solicitação da Autorização Especial e sua emissão não corresponde, por si só, à concessão da autorização.
A Autorização Especial para cultivo permite ao estabelecimento conduzir o ciclo de cultivo desde o acesso ao material de propagação até a obtenção da droga vegetal.
Essa autorização não abrange, por si só, etapas posteriores de processamento destinadas à obtenção de extratos, frações, substâncias isoladas, fitofármacos, insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis, medicamentos ou outros derivados. Para essas atividades, deverão ser observadas as autorizações específicas aplicáveis.
Além da Autorização Especial concedida pela Anvisa, o estabelecimento deverá cumprir os requisitos aplicáveis do Ministério da Agricultura e Pecuária – MAPA.
A autorização concedida pela Anvisa não substitui registros, inscrições, credenciamentos, autorizações ou anuências exigidos pelo MAPA. Da mesma forma, os atos expedidos pelo MAPA não substituem a Autorização Especial exigida pela Anvisa.
Entre os principais instrumentos de regularização estão:
Para utilização regular no cultivo destinado a fins medicinais e/ou farmacêuticos, a cultivar deverá estar registrada no RNC e comprovadamente produzir teor de THC menor ou igual a 0,3%.
Para material de propagação utilizado exclusivamente em atividades de pesquisa, o registro da cultivar no RNC não é exigido, sem prejuízo das demais exigências relacionadas à origem, identificação, rastreabilidade e condições previstas no projeto de pesquisa.
Após o cumprimento dos requisitos aplicáveis perante a Anvisa e o MAPA, o estabelecimento poderá obter o material de propagação necessário à implantação, manutenção ou continuidade do cultivo autorizado.
O acesso poderá ocorrer por:
Antes da operação, deverão ser verificadas a compatibilidade do material com a modalidade de Autorização Especial concedida, a regularidade da cultivar e do fornecedor e a obtenção das autorizações e anuências necessárias.
A importação de material de propagação que comprovadamente produza teor de THC menor ou igual a 0,3% está sujeita à anuência do MAPA, conforme os requisitos estabelecidos pelo órgão.
Material de propagação que produza teor de THC superior a 0,3% somente poderá ser importado no âmbito do cultivo destinado exclusivamente à pesquisa, observadas as autorizações e exigências aplicáveis.
A importação realizada com fundamento na Autorização Especial para cultivo deve estar vinculada à implantação, manutenção ou continuidade do cultivo do próprio estabelecimento importador, não sendo destinada exclusivamente à revenda ou distribuição.
O estabelecimento deverá implementar mecanismos de controle e rastreabilidade compatíveis com as atividades autorizadas, mantendo registros sobre a origem do material, variedades ou cultivares, lotes, quantidades produzidas, finalidade de utilização, perdas, descartes e destinação.
As condições previstas no Plano de Controle e Monitoramento devem corresponder às condições efetivamente implantadas no estabelecimento e poderão ser avaliadas durante inspeções sanitárias.
O início e a continuidade das atividades dependem da manutenção das autorizações e do cumprimento das exigências sanitárias, agrícolas e regulatórias aplicáveis.
O estabelecimento deve manter controles de segurança, rastreabilidade, armazenamento, documentação, registros e procedimentos para inutilização e descarte dos materiais provenientes do cultivo.
Os materiais destinados ao descarte devem permanecer identificados, segregados, armazenados de forma segura e sujeitos a controle até sua efetiva inutilização e destinação final.
As informações apresentadas no documento possuem caráter orientativo e não substituem a consulta à legislação específica da Anvisa e do MAPA aplicável ao tema, nem dispensam o atendimento a outros requisitos legais, regulatórios ou administrativos exigidos pelos órgãos competentes.
